KUALA LUMPUR – Kementerian Kesihatan (KKM) mengesahkan suplemen kesihatan mengandungi beras yis merah (RYR) ‘Beni Koji Choleste Help’ keluaran syarikat Kobayashi Pharmaceutical Co. dari Jepun adalah tidak berdaftar di Malaysia.
Pengarah Bahagian Regulatori Farmasi Negara, Rosilawati Ahmad berkata, ia susulan semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
“Semakan juga mendapati, terdapat lebih daripada seratus produk lain mengandungi RYR, yang dikilangkan oleh pengilang lain sudah berdaftar di Malaysia,” katanya dalam kenyataan, hari ini.
Menurutnya, RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis yang dikenali sebagai ‘Monascus purpureus’.
“Bahan-bahan yang dihasilkan secara semula jadi semasa proses penapaian ini adalah terdiri daripada bahan-bahan monacolin terutamanya Monacolin-K.
“Struktur kimia Monacolin-K adalah sama dengan struktur kimia ubat kolesterol ‘lovastatin’ yang sering diberikan untuk mengawal tahap kolesterol dalam darah,” katanya.
Susulan itu, beliau berkata, produk yang mengandungi RYR perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah kategori produk tradisional atau suplemen kesihatan.
“PBKD juga sudah menetapkan kandungan Monacolin-K yang dibenarkan bagi produk siap adalah tidak melebihi 1% dan pengambilan dos harian Monacolin-K adalah tidak melebihi 10mg sehari.
“Pihak syarikat perlu mengemukakan sijil analisis pengujian makmal bagi kandungan Monocolin-K di dalam produk siap dan bahan mentah yang mengandungi RYR,” katanya.
Rosilawati berkata, semua produk berdaftar yang mengandungi RYR juga perlu mematuhi keperluan spesifik pelabelan dalam ‘Drug Registration Guidance Document’ (DRGD) yang dikeluarkan NPRA.
“Ini termasuk penyataan yang memaklumkan bahawa produk tersebut mengandungi bahan lovastatin semula jadi dan kesan sampingan akibat pengambilan produk yang mungkin berlaku seperti sakit badan dan otot serta keletihan,” katanya.
Sementara itu, beliau turut menasihati orang ramai supaya hanya mengambil produk kesihatan
Berdaftar yang dinilai dari aspek keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan.
“KKM melalui NPRA sentiasa menjalankan aktiviti pemantauan ke atas produk yang sudah
didaftarkan melalui Aktiviti Pemantauan Kualiti Produk Berdaftar.
“Ini bertujuan untuk memastikan semua produk berdaftar yang dipasarkan serta dibekalkan adalah selamat dan berkualiti,” katanya.
Terdahulu, media melaporkan penarikan balik produk suplemen kesihatan berkenaan yang dipercayai mengakibatkan beberapa kematian kepada pengguna di luar negara. – 1 April 2024